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    investigational (use), investigator

    Betreff

    investigational (use), investigator

    Quellen
    Caution: New Drug--Limited by United States law to Investigational Use.

    Investigational drug to be used only by a qualified investigator.
    Kommentar
    Es handelt sich um ein pharmazeut. Label.
    VerfasserCali10 Mai 08, 01:06
    Kommentar
    to investigate -> Untersuchen
    ich denke es geht darum, dass ein Pharmazeutikum hier zu studienzwecken freigegeben wird, um die Markttauglichkeit zu untersuchen (wie das halt so üblich ist). Das ist allerdings ein ziemlich harter Brocken, da der unterschiedliche Sprachgebrauch zu beachten ist...
    ich würde das Ganze also so Übersetzen:

    "In den USA zunächst nur für Markttauglichkeitsstudien freigegeben. Diese dürfen nur durch autorisierte Stellen durchgeführt werden.
    #1VerfasserPhebus10 Mai 08, 04:20
    VorschlagPrüfpräparat
    Quellen
    «Investigational new drug» oder «IND» ist gesetzlich definierter Ausdruck in den USA. In diesem Kontext entspricht «IND» auf Deutsch «Prüfpräparat» (manchmal «Prüfmedikament»), und «Investigator» entspricht «Prüfarzt/Ärztin»
    Kommentar
    Ein «IND» ist ein Medikament, das von der amerikanischen Behörde «FDA» eine Genehmigung bekommen hat, um am Patienten getestet zu werden (in randomisierten kontrollierten klinischen Studien der Phase II und Phase III). Die «IND» haben also noch keine Zulassung als Medikament am Markt, sondern nur eine Zulassung als Prüfpräparat. Nur falls alle vorgeschriebenen randomisierten kontrollierten klinischen Studien erfolgreich ablaufen sollten, würde ein «IND» eine Zulassung kriegen, so zumindest die juristische Vorgehensweise
    #2VerfasserDara Koper, 0664 854709224 Jul. 09, 10:11
    Quellen
    Kommentar
    "Nur zur klinischen Prüfung" oder ein ähnlicher Hinweis ist für die Etikettierung von Prüfpräparaten gefordert
    #3VerfasserMiss Take (399408) 24 Jul. 09, 10:33
     
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