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    German missing

    investigational (use), investigator

    Subject

    investigational (use), investigator

    Sources
    Caution: New Drug--Limited by United States law to Investigational Use.

    Investigational drug to be used only by a qualified investigator.
    Comment
    Es handelt sich um ein pharmazeut. Label.
    AuthorCali10 May 08, 01:06
    Comment
    to investigate -> Untersuchen
    ich denke es geht darum, dass ein Pharmazeutikum hier zu studienzwecken freigegeben wird, um die Markttauglichkeit zu untersuchen (wie das halt so üblich ist). Das ist allerdings ein ziemlich harter Brocken, da der unterschiedliche Sprachgebrauch zu beachten ist...
    ich würde das Ganze also so Übersetzen:

    "In den USA zunächst nur für Markttauglichkeitsstudien freigegeben. Diese dürfen nur durch autorisierte Stellen durchgeführt werden.
    #1AuthorPhebus10 May 08, 04:20
    SuggestionPrüfpräparat
    Sources
    «Investigational new drug» oder «IND» ist gesetzlich definierter Ausdruck in den USA. In diesem Kontext entspricht «IND» auf Deutsch «Prüfpräparat» (manchmal «Prüfmedikament»), und «Investigator» entspricht «Prüfarzt/Ärztin»
    Comment
    Ein «IND» ist ein Medikament, das von der amerikanischen Behörde «FDA» eine Genehmigung bekommen hat, um am Patienten getestet zu werden (in randomisierten kontrollierten klinischen Studien der Phase II und Phase III). Die «IND» haben also noch keine Zulassung als Medikament am Markt, sondern nur eine Zulassung als Prüfpräparat. Nur falls alle vorgeschriebenen randomisierten kontrollierten klinischen Studien erfolgreich ablaufen sollten, würde ein «IND» eine Zulassung kriegen, so zumindest die juristische Vorgehensweise
    #2AuthorDara Koper, 0664 854709224 Jul 09, 10:11
    Sources
    Comment
    "Nur zur klinischen Prüfung" oder ein ähnlicher Hinweis ist für die Etikettierung von Prüfpräparaten gefordert
    #3AuthorMiss Take (399408) 24 Jul 09, 10:33
     
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